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Anvisa garante que medicamento genérico é seguro
No início do ano, o Programa Fantástico, da rede Globo, levantou dúvidas sobre a qualidade dos medicamentos genéricos comercializados no Brasil. A Anvisa, no entanto, mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros, e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar a qualidade de um determinado medicamento.
O Cedafar é habilitado para testes de registro, não para testes de análise fiscal. A metodologia dos testes de perfil de dissolução apresentados pelo programa não pode ser considerada definitiva para testar a qualidade, a segurança e a eficácia de um medicamento genérico. Se não forem respeitadas as regras com base técnica e científica estabelecido nas normas da Agência, pode ser gerado um clima de desconfiança generalizada, abrindo-se inclusive a possibilidade de um concorrente acusar outro baseado em testes diferentes dos que são preconizados.
Os testes de bioequivalência – definitivos para avaliar os medicamentos genéricos, e utilizados pelas agências de medicamentos dos EUA, Canadá, França, Alemanha e Japão, entre outros países – são realizados em voluntários sadios, medindo a concentração do produto no sangue e possibilitando a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano, o que significa um fato científico indiscutível, e não a opinião de especialistas. Sem esse teste, não é possível estabelecer se um medicamento genérico é equivalente ao de referência. Jarbas Barbosa, diretor-presidente da Anvisa, ressalta que “a bioequivalência é um teste que avalia em seres humanos, e não numa bancada de laboratório, qual vai ser o comportamento daquele genérico”. Por isso, de acordo com a opinião do professor Odorico Moraes, diretor do Núcleo de Pesquisa de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará, ela “é soberana sobre os testes que são feitos in vitro”.
A reportagem do Fantástico acusa a Anvisa de minorar os resultados das análises apresentadas, mas não cita trecho da nota da Anvisa que afirma que a Agência já iniciou os procedimentos para apurar se, no lote específico de dipirona testado e reprovado, existe mesmo teor de princípio ativo inferior ao que é obrigatório. Logo, houve a abertura do procedimento de investigação adequado, em laboratório oficialmente habilitado para esse fim, como a Anvisa faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em medicamentos.
Sobre a matéria-prima utilizada para a fabricação de medicamentos genéricos, a Anvisa esclarece ao consumidor que as indústrias farmacêuticas devem realizar análises físico-químicas e microbiológicas nos insumos (excipientes e princípios ativos), bem como realizar a “qualificação dos fornecedores” que comercializam as matérias-primas para as indústrias farmacêuticas. À Agência cabe inspecionar as empresas fabricantes de insumos ao redor do mundo. Em 2016, a Anvisa inspecionou 35 fabricantes de insumos ativos (IFA) sintéticos, entre plantas nacionais (21) e estrangeiras (14). Destaca-se que a maioria das inspeções internacionais ocorreu no continente asiático, que hoje fornece a grande maioria das matérias-primas de medicamentos do mundo para o Brasil, Estados Unidos e Europa.
Por fim, a Anvisa destaca que os médicos têm, entre suas atribuições, o diagnóstico da doença e a prescrição de medicamentos, mas que não faz parte dessas atribuições atestar a qualidade dos medicamentos prescritos. Esse tipo de orientação defendida pelo programa Fantástico pode induzir a práticas que os próprios Conselhos de Ética Profissional têm buscado evitar.
O farmacêutico presente nas farmácias e locais de dispensação de medicamentos é o profissional que tem o conhecimento necessário para saber que os medicamentos ali disponíveis foram avaliados, passaram por todos os testes e estão aptos para serem consumidos. Lembrando que à vigilância sanitária cabe fazer as avaliações em toda a cadeia de produção, distribuição e consumo de medicamentos.
A Anvisa lamenta que o Fantástico tenha produzido uma reportagem sem embasamento técnico-científico adequado, podendo produzir interpretações equivocadas na população, e reafirma que a busca por garantir a qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil é uma das funções essenciais da Agência, o que se aplica igualmente a todos os produtos, sejam eles genéricos ou medicamentos de referência. Sobre todos eles, busca-se aplicar todas as medidas para assegurar sua qualidade, sem discriminações ou preferências.
Fonte: Anvisa